新疆维吾尔自治区食品药品监管局召开药品审评审批制度改革工作座谈会

2016年01月18日 加入收藏 】【 字体:

    近日,为落实国家食品药品监督管理总局药品审评审批制度改革工作要求,新疆自治区食品药品监督管理局召开由药品研究机构、医疗机构(GCP)、药品生产企业、药品工业协会的40多位代表参加的药品审评审批制度改革工作座谈会,共同学习《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》和《关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告》等一系列文件,并围绕上述文件,结合自身研发的课题品种实际和存在的问题进行讨论。

  会议就总局药品审评审批制度改革提出以下几点意见:一是加强学习。食品药品监管部门、研发机构、医疗机构、生产企业要组织本单位、本部门人员认真学习文件,吃透精神,熟悉相关内容,了解政策调整变化,掌握内容的内涵。二是密切关注药品持有人制度、注册分类、临床研究等国家作出的政策调整,认真梳理与本单位、本部门密切相关内容,及时研究制订应对的具体措施,主动调整工作目标和任务方向,积极适应国家在药品研发、临床试验、注册申报等方面的新变化、新要求。三是查找以往药品研发注册、临床试验工作上的不足,主动健全完善相关制度。各GCP机构要以《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》为警示,对现有研发品种,认真对照检查标准,切实保证研发过程、申报特别是临床试验数据的科学性和完整性。自治区局要加强对GCP机构日常监管力度,杜绝弄虚作假现象,一旦出现真实性问题,将依照相关法规予以查处。(国家药监局网)